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【独家】大限将至,289目录药品一致性评价落地在即,过关率仅6.57%?[2018-10-08]原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价。距离2018年年底仅剩不到3个月,对于289目录品种一致性评价而言是一件...
【盘点】2018 Q3:FDA批准20个新药、中国药企再添17个ANDA[2018-10-08]2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生...
上周热点:国家药监局高层新增2领导;免疫疗法国内外受热捧;FDA禁止华海原料药进[2018-10-08]国庆前一周的医药行业并没有进入休假前的状态,重磅新闻频出!国家药监局“一正四副”领导班子浮出水面,陈时飞、颜江瑛被国务院任命为国家药品监...
一致性评价大限将至,新通知昨天出来了![2018-09-30]昨日(9月29日),国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作...
全国最大扑尔敏原料药厂,昨天被收购[2018-09-30]9月28日,尔康制药发布公告称,公司与九势制药、时明昀签署了《股份转让意向协议书》,拟通过股份受让的方式受让时明昀所持有的不低于51%的九势制...
刚刚!全国首个省市场监管局挂牌成立[2018-09-30]据中新网消息,9月29日,海南省一批新厅局集中挂牌。其中,就包括医药行业高度关注的海南省市场监督管理局。
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陈时飞、颜江瑛被任命为国家药监局副局长[2018-09-30]9月29日,人社部发布国务院任免国家工作人员消息。国务院任命陈时飞、颜江瑛(女)为国家药品监督管理局副局长。
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关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知[2018-09-29]为进一步落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,针对当前企业在一致性评价申报工作中存在...
国务院发文,这个药品条例有大变化[2018-09-29]昨日(9月28日),国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》,对机构改革涉及的行政法规进行了清理。...
华海药业缬沙坦事件余震未了,同日遭遇FDA进口禁令和欧盟GMP不符合报告[2018-09-29]继美国 FDA 于 9 月 20 日发布针对浙江华海药业的检查 483报告之后,FDA 与欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 28 日分别发布广泛的进口禁令和不合规报...
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